Действует ли новый препарат от болезни Альцгеймера? Ответы могут не соответствовать цели 2030 года - Онлайн-газета "Московские новости"

Когда спорное лекарство от болезни Альцгеймера получило одобрение в США, удивление по поводу этого решения быстро превратилось в шок от того, сколько времени может потребоваться, чтобы узнать, действительно ли оно работает – девять лет.

Производитель лекарств Biogen должен до 2030 года завершить исследование, подтверждающее, действительно ли его новый препарат Aduhelm замедляет развитие болезни, разрушающей мозг. Это соответствует условиям условного одобрения препарата Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, решение, которое пациенты оценили как запоздалое и осудили собственные внешние эксперты агентства.

Но оба лагеря согласны: 2030 год – слишком долгий срок, чтобы ждать ответов по препарату с ценой в 56000 долларов в год.

«Мы считаем, что девять лет неприемлемо, и мы ожидаем, что это произойдет в гораздо более короткие сроки», – сказала Мария Каррильо из Alzheimer’s Association, правозащитной группы, которая добивалась одобрения, но теперь хочет, чтобы FDA установило более короткий срок.

Другие эксперты предупреждают, что сроки до 2030 года могут сдвинуться с мертвой точки, если пациенты откажутся от участия в новом исследовании уже доступного лекарства. А концентрация внимания на Адухельме – первом новом лекарстве от болезни Альцгеймера за 18 лет – может отвлечь добровольцев от тестирования других многообещающих методов лечения.

«Если кто-то может пойти к своему врачу и получить одобренное FDA лекарство, зачем им участвовать в испытании, в котором они рискуют получить плацебо?» – сказала Донна Уилкок, исследователь болезни Альцгеймера из Университета Кентукки.

Чтобы установить безопасность и эффективность нового лекарства, исследователи сравнивают результаты у людей, которые получают лечение, с аналогичной группой людей, которые этого не делают. Обычно это означает, что половине добровольцев случайным образом назначается поддельное лечение вместо настоящего.

Компания Biogen уже провела два таких крупных исследования своего препарата, который требует ежемесячного внутривенного введения. Исследования длились около четырех лет, а наблюдение за участниками длилось около полутора лет. Оба были остановлены раньше, когда казалось, что лекарство не работает, а результаты были настолько омрачены недостатками и несоответствиями, что FDA сочло их слишком слабыми, чтобы поддержать одобрение на основе замедления болезни.

Вместо этого агентство использовало другой подход и дало лекарство условное одобрение на основе многообещающего признака: его успех в избавлении от скопления липкого налета в мозгу, который, как считается, играет роль в болезни Альцгеймера.

В рамках своей так называемой ускоренной программы одобрения FDA требует от Biogen провести новое исследование, чтобы дать окончательный ответ на вопрос, действительно ли влияние Адухельма на зубной налет замедляет умственное снижение у пациентов. Другие препараты от болезни Альцгеймера, представленные на рынке, лишь временно облегчают симптомы.

от elenan27

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *